【48812】江西省食药监局通报5家医疗器械出产企业飞翔和双随机查看状况

  我国质量新闻网讯 2018年7月13日，江西省食品药品监督管理局官网通报南昌裕华医疗器械有限公司等5家医疗器械出产企业飞翔和双随机查看状况

  为剖析查找医疗器械产品监督抽检不合格、严峻不良事情发生原因，2018年7月2日-6日，江西省食品药品监督管理局安排对南昌裕华医疗器械有限公司、南昌市康圣医疗器械有限公司、江西健康医疗器械有限公司、江西狼和医疗器械股份有限公司等4家医疗器械出产企业施行了飞翔查看。一起对江西丰临医用器械有限公司展开了双随机查看。

  通报指出，查看发现，南昌裕华医疗器械有限公司联通净化车间与非净化车间的安全门已被损坏，人员可自在进出，净化车间环境监督测定记载不真实。环氧乙烷灭菌柜改动装载办法后未对加药量再验证，该企业质量管理体系存在严峻问题，南昌市局应责令企业停产整改，企业整改完结拟恢复出产的，应提出书面请求，由市局展开核对契合标准要求后方可恢复出产。

  南昌市康圣医疗器械有限公司灭菌工人对菌片的放置规矩不熟悉，无训练记载和上岗证。无菌查验操作人员对无菌查验操作不熟悉，正在培育的菌片未做阳性对照和阴性对照。阳性对照室未装备生物安全柜。洁净区洗衣房地面有积尘及昆虫尸身，女二更有蚊子，洁净车间寄存的无纺布上有较多积尘且无任何标识。该企业质量管理体系存在严峻问题，南昌市局应责令企业停产整改，企业整改完结拟恢复出产的，应提出书面请求，由市局展开核对契合标准要求后方可恢复出产。

  江西狼和医疗器械股份有限公司对搜集的不良事情陈述未按文件规则发动内部审阅程序，未对剖析成果采纳比较有用纠正防备的办法，避免有关问题再次发生，吉安市应催促企业期限整改，采纳修正说明书、加强对运用单位事务辅导等多种行动，实在消除引发不良事情的危险危险，必要时展开盯梢查看。

  江西健康医疗器械有限公司、江西丰临医用器械有限公司等2家企业存在一般项目不契合标准要求，南昌市局、抚州局应催促企业期限整改。

  各级食品药品监管部门要触类旁通，环绕安全防控准则安排而且展开监督查看，催促企业执行主体职责。江西省食品药品监督管理局将继续对触及抽检不合格、投诉告发等出产企业安排飞翔查看，实在查找问题发生终究的原因，排查危险危险，坚持对不合格企业的高压态势。