拿证遥遥无期？这篇医疗器械注册申报普遍的问题或许管用

  有人说，医疗器械注册申报的过程，完美印证了动画片《喜羊羊与灰太狼》里灰太狼的那句经典台词：“我一定会回来的！”，因为，交上去的申报材料总会因为各种各样的理由被驳回。

  这位广州的网上的朋友表示，二类有源医疗器械申报迟迟不下证，归其缘由是申报资料总是“差一点”。

  尽管广东省在开发有源医疗器械方面具有一定的地域特色。但就像这位网友所说的，企业在医疗器械注册申报的过程中，依然存在对接困难、企业准备资料不足和企业申报材料不规范等问题。

  所以，我们今天以广东省为例，探讨一下二类有源医疗器械产品注册过程存在的一些问题，希望能给大家一些参考。

  ③ 主体产品内部结构图或者产品内部配件材料、用途、内部结构图、各配件连接图示缺失。

  ①只评估产品本身的有效期，没考虑关键元器件、运动部件等对其有效期的影响。

  ①填写格式不正确，未包含具体的检测的新方法；技术方面的要求需按照《医疗器械产品技术方面的要求编写原则》(2022年第8号)来采纳合适的标准。

  ③没有对比具体到每个型号规格，分析评价证明产品差异性的安全性，或者没提供相应的支持性资料。

  由于送检资料粗糙，注册资料审查不仔细、报审资料缺少以及前后资料不一致等问题，导致注册不能顺顺利利地进行，这对公司来说，需要带来较大的时间成本和人力成本损耗。

  送审时一定要详细审查资料，送审资料须严格按照法律和法规要求来进行准备。此外，企业在报过程中不能套大产品使用功效或产品适合使用的范围来准备申报资料，因为医疗器械关系到每一个使用者的健康安全。返回搜狐，查看更加多