湿热灭菌工艺验证解决方案

时间: 2024-02-13 23:28:36 | 作者: 爱游戏体育官方罗马赞助商

和容器在蒸汽灭菌过程中达到无菌要求，一定要采用经过验证和控制的生产的基本工艺。查看我们

了解蒸汽灭菌之前，我们要先聊聊蒸汽灭菌器。蒸汽灭菌器（或高压灭菌器）是一个带有密封盖/门和密封垫（灭菌室）的高压容器。灭菌室还配有排气系统和由定时器、压力控制阀和安全阀组成的控制管理系统。高压灭菌器利用温度约为 115-134 ℃的加压蒸汽加热负载，实现灭菌。

灭菌器有多种规格，从小型台式便携式实验室高压灭菌器到大型生产用高压灭菌器。大型高压灭菌器通常建在墙内，污染产品从一侧进入，灭菌产品从另一侧（洁净室内）出来。

它们通常用于对大量器皿进行灭菌，在设计和控制方面都相当先进。外观往往是圆柱形的，因为这种设计已被证明在承受高低压力时非常坚固。蒸汽灭菌器通常用于医疗和制药行业的产品灭菌。

蒸汽灭菌原理的核心是将物品暴露在蒸汽下一段特定的时间和特定的温度条件。蒸汽灭菌通常用于医院对包裹物品或中空物品的表明上进行灭菌，它包含三个重要参数：温度、压力下的蒸汽和时间。

该过程是通过向高压灭菌器中供应干燥的饱和蒸汽来进行的。蒸汽冷凝产生的热量包裹着灭菌器中的物品，并以简单快捷的方式杀死微生物。它通过凝固对细胞造成不可逆的损伤来做到这一点。

蒸汽灭菌在121°C和2 ABS压力下至少需要15分钟，或在134°C和3 ABS压力下需要至少3分钟。然而，根据被灭菌的特定物品，循环时间可能更长。用蒸汽灭菌的物体通常是非热敏物品，例如药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞、简单的外科器械、牙科器械或带空腔的外科设备和其它遇高温和潮湿不发生明显的变化或损坏的物品等。

为确保工艺流程持续提供安全无菌的结果，高压灭菌器一定要符合既定的标准和规范（EN 285 和 ISO 17665）。为了成功实现这一目标，高压灭菌器需要定时进行确认和验证，以证明其在合格参数范围内进行灭菌，从而提供完全清洁无菌的材料和设备。

高压灭菌器的测试要求因国家而异。在欧洲，标准周期为 121 °C 15 分钟或 134 °C 3 分钟。

平衡时间是指从第一个传感器达到设定温度到最后一个传感器达到设定温度之间的时间——用于显示高压灭菌器的均匀性。

根据国际法规，您的蒸汽灭菌工艺必须每年至少验证一次，以确保无菌结果。这需要精确的测量设备来收集整一个完整的过程中的温度、压力和时间数据。

然后对收集到的数据来进行评估，并与相关规定作比较，以确定灭菌质量，从而确保符合规定。

与高压灭菌器的确认不同，您只需来安装确认（IQ）和操作确认（OQ），而工艺验证还有必要进行性能确认（PQ）。

验证灭菌过程对特定周期或负载的有效性。要进行PQ，您需要高端测量设备来准确确定结果。

验证分析的结果可用于控制高压灭菌器是不是满足 ISO 17665 等国际标准。

此外，确定高压蒸汽灭菌器中使用的蒸汽是否饱和也至关重要。非饱和蒸汽会给整个灭菌过程带来风险，因为蒸汽可能没办法充分到达需要灭菌的设备的每个区域。

要获得饱和蒸汽，需要用温度分布验证设备、经过验证的软件以及电子BD检测系统。这些系统将确保您符合相关规定的标准，并证明您的蒸汽是饱和的，从而能够进行灭菌。

为确保正确灭菌产品，测试高压蒸汽灭菌器的蒸汽渗透能力至关重要。这就需要运行Bowie Dick测试程序。

Bowie Dick测试是对高压灭菌器进行的一项重要的日常控制。其目的是确保蒸汽的正确渗透，使其成功到达腔室的每个角落和产品。使产品在接触蒸汽时充分灭菌。