医疗器械“灭霸军团”成员战力盘点：湿热灭菌

  的进程（国家药品监督管理局YY0033-2000无菌医疗用具出产管理规范），即：灭菌运用物理或许化学办法，损坏一切微生物（包含数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢）。

  医疗器械的“灭霸军团”成员大致上能够分为四大实力(常用的医疗器械灭菌办法)：环氧乙烷(EO)灭菌、辐照灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌，其灭菌要求均有对应国家规范予以遵循。

  湿热灭菌，为热力灭菌中最常用且作用最牢靠者，除首要运用在于药品灭菌外，也可用于部分医疗器械产品，如：可重复消毒的一次性医疗器械等。本期从使用、原理、术语等视点带您快速把握湿热灭菌的基本知识。

  使用举例：容器、培育基、无菌衣、胶塞，以及其他遇高温文湿润不发生显着的改变或损坏的物品。

  饱满蒸汽（121℃为主）在接触到灭菌物体时发生相变，由蒸汽变成水，发生很多的热，热量将微生物杀死。

  以高温高压水蒸气为介质，因为蒸汽潜热大、穿透力强、简单使蛋白质变性或凝结，因而导致微生物逝世，因而成为一种非常常用及经济的灭菌办法。

  微生物耐受参数，指特定温度下使微生物数量下降一个对数单位（即杀灭90%所需求的时刻）。

  D值越大，阐明该微生物的耐热性越强。D值需注明参照温度（即以DT表明，如D121℃=1.6分钟，指121℃条件下杀灭90%的微生物需求1.6分钟）。

  提示：不同细菌的不同发育阶段，对热的抵抗力不一样。细菌数越少，灭菌时刻越短。

  细菌生存能力受介质PH值影响。中性环境耐热性最大，碱性次之，酸性则不利于细菌发育。

  因而，相同微生物存活在不同介质中会表现出不同耐热性，下表以嗜热脂肪芽孢杆菌为例：

  湿热灭菌法一般都会选用121℃,灭菌20-30min,如果是产孢子的微生物应选用灭菌后适合温度下培育若干小时后再灭菌一次，以用于杀死刚萌生的孢子。

  考虑到被灭菌物稳定性，应在到达有用灭菌的前提下恰当下降灭菌温度或缩短灭菌时刻。

  使D值成10倍改变所需的温度改变值，常用于累计一个灭菌程序在加热和冷却阶段随气温改变的杀灭时刻。

  Z取10℃时,湿热灭菌程序赋予被灭菌品121℃下灭菌的等效灭菌时刻,可用于衡量灭菌的有用性。

  从参阅丈量点到达灭菌温度开端,至灭菌负载的一切点都到达灭菌温度所需求的时刻,即灭菌腔室(腔室参照温度通常是排水口探头温度)到达最低设定灭菌温度和装载到达最低设定灭菌温度之间的时刻距离，后者由加热最慢的热穿透探头测得。

  依据《医疗器械出产质量管理规范》要求，无菌医疗器械出产企业应树立不同等级的出产洁净环境，严控原材料、出产的悉数进程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染操控至规范规则的可接受水平。

  可见，无菌医疗器械并非要求肯定含义的无菌，而是将微生物存活概率削减至最低极限。

  而质量管理体系中，已针对灭菌进程和无菌屏障体系的承认程序，构成明文规则和要求。