医械灭菌界现象级存在：冰脸杀手“伽马辐射”

  灭菌作为医疗器械要害工序，直接影响器械安全性，且灭菌与其他重要进程如:洁净室承认、清洁承认和包装承认有彼此联络，因而制造商应精确把握与灭菌进程相关的工艺技能要求及验证办法。

  常用的医疗器械灭菌办法有：环氧乙烷灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌、干热灭菌。从属于辐照灭菌，伽马灭菌被大规模的运用在生命科学范畴，并作为医械灭菌技能发挥着根本效果。本期从概念、工艺、验证3个维度，为您立体出现伽马灭菌。

  从技能视点而言，伽马辐射是由放射性同位素钴60的衰变发生，由此生成的高能光子是一种有用的灭菌剂。

  伽马辐射的吸收剂量以千格瑞(kGy)表明，特定器械对伽马辐射的吸收能力取决于不同的参数，如包装巨细、产品密度。

  伽马辐射被称为“冷进程”。事实上，此类灭菌十分适合于适当灵敏或要害的医疗器械，这类器械较为支撑“冷灭菌进程”。

  冷工艺的引进代替了传统的热灭菌。现在，不同的冷工艺被运用于灭菌活动，例如：环氧乙烷、甲醛和伽马辐射。

  伽马灭菌进程是一种化学/物理类型的灭菌，能经过损坏细菌DNA杀死细菌等微生物。灭菌结束时，伽马辐射不会留下任何残留物。

  ISO11137中有一个特定的表格，将产品的生物负荷水平与到达指定无菌确保水平(SAL)所需的剂量(单位为千克)相联络，参阅的SAL剂量被称为“验证剂量”。

  ③运用放置于产品的特定剂量计，直接定量验证剂量，以丈量产品灭菌进程中所承受的剂量。

  ④运用验证剂量后，在微生物实验室评价器械无菌性，以承认产品的确无菌，且验证剂量有用。

  别的，在该阶段还需承认产品灭菌的剂量规模，由此已知特定规模内的任何剂量都能使器械到达无菌。

  ⑥灭菌依据规范进程展开时，无需进行剂量散布测验活动，详细是经过挑选产品在载体中最佳方位，并在整个产品负载中放置许多剂量计，承认最小和最大剂量传递区域而得以完成。

  应承认剂量审阅，并与灭菌剂量比较，审阅应在或许显着影响生物负荷水平或性质的任何改变发生后进行。

  处理无菌医疗器械时，为操控该进程，有必要评价器械上的微生物负荷，承认灭菌进程中运用的参数足以确保产品的无菌性。

  生物负载测验是一种众所周知的微生物测验，用于评价生活在特定外表的细菌数量，被大规模的运用在伽马灭菌验证。经过在灭菌前后对特定医疗器械进行生物负载测验，充分证明灭菌进程有用性。

  一般，生物负载需验证办法进程，例如：将一定量的细菌放置在器械上，然后运用与实践生物负载测验相同的办法去除。依据办法验证的成果，承认收回因子，以考虑无法从器械中去除的微生物百分比。

  而质量管理体系中，已针对灭菌进程和无菌屏障体系的承认程序，构成明文规定和要求。