无菌检测和微生物限度常见问题

  1、问: 做无菌验证时阳性对照菌是怎么加入的？可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入吗？

  答:严格的说是要在最后一遍冲洗液中加入阳性对照菌的,这主要是考量滤膜对于阳性菌的截留性～但是滤器若能提供滤膜对于阳性菌的充分截留的话在最后的培养体系中加入阳性菌也是未尝不可的.

  如果供试品没有抑菌作用,可以在加完培养基后用无菌的注射器把菌液注入,摇匀如果供试品有抑菌作用,正如安哥洛卡所讲,在最后一次冲洗液中加入阳性对照菌,摇匀,抽虑,加培养基. 无菌检查，加入阳性的办法能够有许多种，能够准确的通过个人的习惯。只是注意：1、避免人为污染。2、阳性菌加入数量

  操作:取规定量的供试液，3000转/分离心20分钟（供试液如有沉淀，先以500转/分离心5分钟，取全部上清液再离心），弃去上清液，留底部集菌液约2ml，加稀释剂至原规定量.

  注意事项:真菌由于沉降系数比较小,500r/min离心5min，黑曲霉、白色念珠菌回收率为20%,因此其检查不适宜用低速离心沉淀法.

  二 灭菌后微生物并不是就彻底死亡,有些成为碎片,这些碎片在一定的条件和时间下,可以自我修复而复活.

  三 稳定性的考察，也应包括药品有效期的考察，在此期间所有的项目都应是合格的，无菌也是其中之一，如果在有效期内无菌不合格，也可以说明该药品存在一定的缺陷，至少，有效期有问题。

  答: 一 滴眼剂产品系按照无菌工艺生产且终产品为灭菌产品,故其成品的微生物质量应要求统一为无菌;所以,滴眼剂产品的临床合理用药应与其卫生规定要求一致,即将其微生物质量发展要求统一为无菌,显然更为合理;

  二 滴眼剂的微生物质量发展要求为无菌,是与各国药典在滴眼剂要求上的统一,及对《中国药典》此项规定合理性的补充及完善等方面看,滴眼剂成品的微生物质量发展要求统一为无菌具有必要性。

  三 同时,中国已加入WTO,进出口药品已有明确质量发展要求(在国外药典中,眼用药品都以无菌要求),同时临床用药更加合理与规范。

  答:一 玫瑰红钠培养基对细菌的生长有抑制作用,而营养琼脂对于真菌的生长则没有抑制作用,所以选用营养琼脂作为培养基

  二 营养琼脂主要为培养细菌,而且培养时间是2天,原因为细菌为原核生物,生长与繁殖的能力较霉菌等真核生物强,所以控制了细菌,霉菌等真菌也在某些特定的程度上也得到了控制返回搜狐，查看更加多