4500家药企面临新一轮GMP认证

  据有关部门透露，前一轮GMP认证侧重于企业的硬件改造，新一轮GMP认证则侧重的是软件管理，从原料进货的检验到药品的出厂，所有的环节的检验都非常严格 。

  记者近日得到消息，在不久的将来，中国4500家握有GMP证书的药企又将迎来一个更为严格的药品生产新标准，而且该标准有望在今年下半年出台。据了解，为了规范医药市场，国家食品药品监督管理局曾于2004年对医药公司进行了一轮GMP（药品生产质量管理规范）认证。

  问题药品频现2006年连续发生了“齐二药”假药案、安徽华源“欣弗”劣药案、广东佰易药业的血液制品事件。这些事件暴露出我国药品生产和流通过程中存在比较突出的安全风险隐患和问题，企业为减少相关成本，在实际生产中置GMP等管理要求于不顾；而GMP认证正是保证药品质量安全的行为规范和行动指南，药品安全事件的频繁发生为GMP标准提出了更高的要求。一系列事件促使国家食品药品监督管理局于去年11月启动了对我国GMP标准的修订工作。据悉，目前初稿已完成，在今年上半年将征求企业意见，下半年有望出台。

  国家食品药品监督管理局曾发文要求，2004年6月30日以前，我国所有药品制剂和原料药的生产一定要符合GMP要求，并取得“药品GMP证书”。据了解，根据GMP规定，如果医药企业修改生产工艺流程，必须报批国家药监局进行审核，并做试验，如果药品质量不受影响，可以批准新工艺，但是如果质量不合格，就不能按照新工艺进行生产，并在药典备案。

  而第一次的GMP认证在当时显然起到了大浪淘沙的作用，在GMP的巨额门槛下，多数小得上不了规模的企业被淘汰出局，手握GMP认证的4500家企业存活了下来。

  化学制药协会发出的文件上公布，在前一轮的制药业GMP改造中，仅化学药行业（不包括中成药企业）为GMP认证投入的总资金在1500亿元左右，多为银行贷款。由于GMP改造，多数企业都扩大了生产能力，但品种结构调整却没有跟上，生产车间数量减少了，而总生产能力反而扩大了。产能与需求的矛盾加剧。加上近年能源原材料涨价，政府不断降低药价，企业经济效益下降，GMP改造中盲目扩大产能也是经济效益下降的原因之一。目前企业的亏损面已达到30％，而由于贷款企业纯收入能力不够，该部分银贷将产生约200亿元的坏账。

  加大监督管理力度GMP的出台，从最基本的条件上规范制药企业，但是并不是所有通过GMP认证的企业就都规范了。“现在GMP的硬件都齐备了，但是在管理上还存在很大的问题，出现了不少企业认证后管理滑坡、要求放松等问题。现在应该着手修订GMP标准，积极研究探索我国GMP的发展趋势，强调GMP的持续改进性，完善GMP认证制度，提高GMP实施水平，逐步与发达国家接轨。同时，要加大对认证企业的跟踪检查力度。业内专家和记者说。

  某研究GMP的专家告诉记者：GMP只是一个最基本的条件，这是工作的开始，还有很多工作需要继续。GMP最重要的是软件管理，从原料进货的检验到药品的出厂，所有的环节的检验都是很严格的，如果不加强监管和审查不严，也会出问题，因GMP出问题的事情不是仅仅从齐二药、安徽华源开始的，而是在2005年就有了。需要行政部门加强监管才行，不能只停留在通过了GMP就万事大吉了。

  记者还就此事电话采访了国家食品药品监督管理局的有关人员，他表示，前一轮GMP认证企业在硬件改造上获得了不小的成果，但是在软件上诸如管理、人员素质提高、产品质量、责任意识上参差不齐，一些药企还有很大差距。我国GMP标准的修订，重点是在软件上，例如要求质量管理部门的负责人一定要达到一定水平；质量管理负责人如果有新的调整要及时报告国家食品药品监督管理局备案等。另外在实行股份制改造以后，有一些其它行业的人员进入医药行业，鉴于他们对GMP的不熟悉、不专业，就会带来很多管理上的问题。所以国家食品药品监督管理局希望能够通过这次的GMP认证来使全部的药企达到GMP要求的水平。

  当记者指出，按照新的GMP标准做改造所带来的成本压力是药企最关心的问题时，这位人士称，如果仅是软件的改善，当然不会像前次那么高额。而药企质量需要严格管理则是全社会的共识。（信息编辑：ＧＪ）