【48812】NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(第2号)(2022年第35号)

  原标题：NMPA关于发布国家医疗器械监督抽检成果的布告(第2号)(2022年第35号)

  为加强医疗器械监督管理，保证医疗器械产品质量安全有用，国家药品监督管理局安排对手术衣、一次性运用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个种类进行了产品质量监督抽检，发现4批（台）产品不符合规则规范规则。

  （一）手术衣2批次：分别为宏昌生物医疗科技（平湖）有限公司、新乡市流畅医疗器械有限公司出产，触及环氧乙烷残留量、无菌不符合规则规范规则。

  （二）一次性运用腹部穿刺器1批：天津杰尼肯医疗器械科技有限公司出产，触及合作功能不符合规则规范规则。

  （三）小型蒸汽灭菌器1台：佛山市中创医疗器械有限公司出产，触及平衡时刻、保持时刻的蒸汽温度不符合规则规范规则。

  二、对上述不符合规则规范规则产品，国家药监管理局已要求医疗器械注册人所在地省级药监管理部门依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械出产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决议并向社会发布。省级药品监督管理部门要催促医疗器械注册人对抽检不符合规则规范规则的产品做危险评价，依据医疗器械缺点的严峻程度确认召回等级，自动召回产品并揭露召回信息；催促企业赶快查明产品不合格原因，拟定整改措施并如期整改到位。