广东省药品监督管理局

  深圳医疗器械产业在全国处于龙头领头羊，产业创新发展迅猛。深圳市药检院（市医械中心）主动适应产业高质量发展需求，聚力“五大服务机制”，聚焦企业反映的检验测试周期长、检验审评并联难、创新产品质量标准高等问题，内外双向挖潜，提升检验测试能力和效率。

  一是建立“专业化”工作机制，检测质效“高”。梳理、分析全市医疗器械产业产品类别和数量，针对性调整组建医用电子、医学影像、电磁兼容、无源器械、体外诊断试剂等全门类专业检验测试实验室和专业检验测试团队，通过简化组织架构，合理调配检测人力，缩短检验测试周期，为产业创新发展提供高水平高效率技术服务。

  二是建立“多场地”检测机制，检测速度“快”。根据不同样品的复杂程度、所需检验周期等详细情况，采取差异化多样品“多场地”平行测试方案，灵活选取有资质的实验场地开展平行测试，合理分包，突破检测资源限制，变“串联”为“并联”，压缩检验周期，该举措可为相关检品提速50%以上。

  三是建立“分级化”优先机制，检测通道“精”。结合产品注册审评时效、监督评价紧急程度等要求对检品分级分类精准细分。一级优先保障应急注册程序、不良反应监督抽检产品，实现即来即检。二级优先保障创新注册，优先注册产品。三级优先保障发补通道，整改通道注册产品。四级优先保障科研关联产品。

  四是建立“管家式”帮扶机制，需求对接“准”。以企业需求为导向，服务关口前移，为公司可以提供“量身定制”技术服务。2021年8月至今，累计服务企业425家，调研企业42家，培训企业技术人员500余人次，完成标准制修订20余项。医疗器械检验测试的项目增至756个标准，9000余参数，覆盖全市1200多家生产企业近90%产品检验测试范围。

  五是建立“一站式”平台机制，技术能力“全”。主动联合国家高性能医疗器械创新中心、中山大学等科研院所，在国内率先建立医疗器械产品创新一站式综合技术服务平台，开展涵盖市场准入咨询、研发生产测试、产品整改、技术要求指导、临床前评价、上市许可测试等服务，打通医疗器械研发、产品注册、审评审批全链条技术服务通道。依托该平台，已建立起医疗器械临床前大动物实验评价体系，填补大湾区政府机构医疗器械大动物评价能力空白。（深圳市市场监管局供稿）