【48812】环氧乙烷(EO)灭菌、辐照灭菌、湿热干热：四大办法运用详解

  原标题：环氧乙烷(EO)灭菌、辐照灭菌、湿热灭菌、干热灭菌：四大灭菌办法运用详解

  灭菌是指用于使产品无任何方法的、存活微生物的、承认过的进程（国家药品监督办理局YY0033-2000无菌医疗用具出产办理规范）。

  换言之，灭菌运用物理或许化学办法，损坏一切微生物（包含数量巨大且具有抵抗力的细菌芽孢）。

  而常用医疗器械灭菌办法：环氧乙烷(EO)灭菌、辐照灭菌、湿热（蒸汽）灭菌、干热灭菌，其灭菌要求均有对应国家规范予以遵循。

  本期，久顺企管针对医疗器械出产办理进程触及的灭菌办法，从原理、条件、适用、限制、示例5个维度，为您出现丰盛立体的灭菌办法。

  医用塑料制品如:PC(聚碳)、PP(聚丙)、PE(聚乙)、PU(聚氨脂)、PT(尼龙)、ABS(聚氯)、聚亚酰氨、硅胶、不锈钢资料类、镍钛资料类。

  可以运用于各种医疗器械包装资料，如：医用吸塑盒所运用的PETG、APET等。

  注解 包含Gamma射线、电子束、X光、紫外光等辐照方法。

  依据《医疗器械出产质量办理规范》要求，无菌医疗器械出产企业应树立不同等级的出产洁净环境，严控原资料、出产的悉数进程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等，将微生物污染操控至规范规则的可接受水平。

  可见，无菌医疗器械并非要求肯定含义的无菌，而是将微生物存活概率削减至最低极限。

  而质量办理体系中，已针对灭菌进程和无菌屏障体系的承认程序，构成明文规则和要求。

  √ 【久顺企管集团】我国\荷兰\美国\英国均设公司，近30年全球合规技能专家，专心无菌、非无菌、植入、有源、体外确诊等医疗器械范畴，对质量体系、临床试验、产品注册，以及CE/FDA/UKCA/CFS证书，具有丰盛的咨询办理和技能服务经历及才能，护航产品全世界畅行无阻。