IVDR再次延期与医疗器械全球法规动态！

  在医疗设备行业中，法规的变化对制造商、监督管理的机构以及最终用户都有着深远的影响。最近，欧洲理事会批准了体外诊断医疗设施法规（IVDR）过渡期的延长，这一决定为制造商提供了更多时间来适应新的法规要求。同时，美国食品和药品监督管理局（FDA）也在讨论新的指南，包括预定变更控制计划（PCCP）的使用案例和限制，以及如何更有效地利用现实世界证据（RWE）来支持医疗设施的监管决策。此外，马来西亚医疗器械管理局（MDA）正在征求关于HIV自测市场准入的指导意见，这表明全世界内对于医疗设施法规的关注和调整正在不断增加。

  欧洲理事会已经批准了关于延长体外诊断医疗设施法规（IVDR）过渡期的计划，为政府在四月通过这一些变更做好了准备。

  2月21日，理事会支持了欧洲委员会在1月提出的变更建议，包括延长31个月的过渡期，这将会给生产高风险设备的制造商一个缓冲机会，在2027年底之前，完成IVDR过渡。理事会预期欧洲议会将在今年四月对委员会的计划进行投票。

  早期在欧洲理事会、欧洲议会和欧洲委员会三个机构之间，就体外诊断医疗设施法规（IVDR）的过渡期延长已经达成了初步协议。这个协议为欧洲议会在未来投票延迟执行IVDR合规性提供了基础，特别是针对当前2025年5月截止的需要合规的高风险D类体外诊断设备（IVDs）。这次延期的目的是防止这类产品由于无法按时完成认证，影响商品市场供应的情况出现。对于被分类为高风险的体外诊断设备（IVDs），其获取认证的过程常常要13到25个月的时间。如果有些公司到目前为止尚未启动，那么根据现行的法规，它们很可能没办法在当前规定的截止日期之前完成认证过程。

  除了高风险IVDs供应的短缺风险，委员会的提议还涉及对较低风险诊断执行IVDR的延迟、加速在EUDAMED上注册数据的步骤，以及引入对披露某些产品可用性中断的要求。

  这些内容涉及到了IVDR过渡期的延长、高风险设备制造商的合规期限、以及欧盟各机构之间的合作，旨在确保医疗设施法规变更的顺利实施和体外诊断设备的持续供应。

  2023年，FDA发布了关于人工智能/机器学习（AI/ML）医疗设施的预定变更控制计划（Predetermined Change Control Plans ，PCCP）的指南草案，该计划原本是一种仅针对人工智能/机器学习（AI/ML）支持的医疗设施的监督管理机制，目前被赋予更广泛的应用场景范围，适用于任何上市的医疗设备。

  制造商通过发起这项计划，可修改包括设备软件功能的更新，数据的升级等变更，而无需进行新的市场提交申请，同时通过提交变更的描述，实施过程，验证方法等，确保其安全性，有效性依然保持高标准。

  美国医疗器械标准会议AAMI/FDA neXus上，医疗器械和放射健康中心（CDRH）产品评估和质量办公室（OPEQ）的数字健康副主任Jessica Paulsen表示，该机构和行业仍在学习怎么样应用这一新近授权的监管工具。

  Paulsen表示，FDA计划在今年发布最终和草案指南，以帮助明确该计划的使用限制。通常来说，不可用于医疗设施预期用途的变更。

  在会议期间，一些发言者评论说，PCCP也可适用于制造解决供应链问题的变更、对灭菌协议进行更改，以及应对对全氟和多氟烷基物质（PFAS）的潜在限制。Paulsen表示，FDA对于PCCP的应用领域，与行业在进行共同的探索。

  医疗设施行业团体表示，FDA使用现实世界证据（RWE）支持医疗设备监管决策的草案指南有必要进行更改，以使其更具可行性，尽管包括高级医疗技术协会（AdvaMed）和医疗设施制造商协会（MDMA）在内的医疗设施贸易团体表示，这份草案比2017年关于RWD的指南已有所改进。

  但AdvaMed指出，该指南过于宽泛，适用于广泛的产品、提交类型和RWE的应用。虽然这份文件是向前迈出的积极一步，但对特定RWD来源和方法的模糊不清的描述留下了很大的解释空间。这增大了制造商与机构、不同的健康技术办公室（OHTs）和个别审查员之间的期望偏差和理解偏差。

  AdvaMed进一步表示，指南未未就评估RWD时应用的参数和标准提供足够信息。具体来说，“没有对将用于评估数据相关性和可靠性的标准做实质性明确。它仍然似乎处于‘我们正真看到时就会知道’的水平。”该团体进一步指出，指南“没解决研究方法的问题，这是FDA与行业之间仍存在重大挑战和期望不一致的地方。”

  MDMA对指南中“适用性评估（Fit-for-Purpose of RWD）”的新部分表示反对，称这些评估不必要地繁重。

  MDMA认为，草案指南未能提供关于“实际世界数据适用性”的最低限度期望，因为草案指南提出的建议和要求与传统临床研究的要求一致。在510(k)提交、上市前批准（PMA）申请和De Novo提交中的“适用性”评估是业界的一个新要求，MDMA对于草案指南在考虑细节方面所展现出的关注水平表示担忧，特别是对于低到中等风险设备。

  此外，AdvaMed表示，“FDA应确保最终指南与FDA发布的其他RWD/RWE指南互补且不矛盾，如FDA的2023年指南《关于使用实际世界数据和实际世界证据支持药物和生物制品的监管决策的考虑因素》。FDA还应确保它与所有有关政策一致。”

  马来西亚医疗器械管理局（MDA）正在就计划中的关于允许HIV自测套件上市销售的指导意见征求反馈。MDA于2023年8月份发布了该指导意见，并寻求反馈。

  去年，MDA发布了指导意见，内容涵盖了HIV自测套件在上市前的准备工作、如何将这些测试套件推向市场，以及上市后的有关要求。该指导意见描述了世界卫生组织引入HIV自测的情况，旨在触及传统测试方法常常遗漏的人群，并规定了在马来西亚注册套件的流程。

  具体操作取决于产品是不是在其他几个国家及地区获得了上市前批准，如尚未获得过认可国家的批准，产品开发者则必须由一个经认证的本地实验室评估其测试的灵敏度和特异性，并进行完整的合规性评估。拥有认可国家上市前批准的产品能跳过本地认证实验室的评估，只需进行一项确认现有证书合规性的评估。这两类自测套件的要求在别的方面是相同的。

  目前，该机构正在就该指导意见收集来自利益相关者、行业专家和公众的意见。发布咨询的文本与MDA去年发布的指导意见几乎相同。主要变化涉及评估HIV自测所需的实验室认证标准。原文指出：“任何获得ISO 17025认证的本地研究所/实验室”都可以评估测试。

  全球医疗法规的持续变革，需要有经验的专业支持和敏感的市场洞察。在这个慢慢的提升的领域，Mecca致力于紧跟法规的最新动态，确保咱们提供的服务始终遵循当前的行业标准。